TYÖTERV E Y S L Ä Ä K Ä R I 1 / 2 0 2 0 47
jakelijoilta vaaditaan laadunhallinta- ja
testaus- sekä riskienhallintajärjestelmää.
Yleiskäyttöiset ohjelmistot ja algoritmit
jäävät lääkinnällisten laitteiden
sääntelyn ulkopuolelle. Yleiskäyttöisiä
sovelluksia käytetään kuitenkin yhä
enemmän ennaltaehkäisevässä työssä ja
hyvinvointipalveluissa. Kysymys lääkinnällisten
laitteiden säännösten soveltuvuudesta
ohjelmistoihin onkin usein
monitulkintainen asia. Käytännössä on
selvennettävä sopimuksin ja asiakkaille
annettavalla tiedolla, minkälaisen vastuusääntelyn
piiriin kuuluvasta ratkaisusta
on kyse.
VASTUUSÄÄNTÖJEN JA NIIDEN
TULKINNAN SELKEYTTÄMINEN ON
TARPEEN
Lääkinnällisten laitteiden sääntelyn
ulkopuolella ohjelmistojen ja algoritmien
kehittäjät ja datalla kouluttajat
sekä data-analyysipalveluiden tarjoajat
ovat vastuussa ratkaisuistaan järjestelmän
tilaajan tai käyttäjän kanssa tehdyn
sopimuksen mukaisesti. Käyttöönotosta
vastaava palveluntuottaja vastaa omasta
toiminnastaan ja ohjelmistotuottajan
kanssa sovitusti muokkaamisesta ja kouluttamisesta
kyseessä olevasan käyttötilanteeseen.
Lisäksi sovellettavaksi tulevat
yleinen vahingonkorvausvastuu ja tietosuojaa
koskeva vastuu. Vastuuta olisi
tosiasiallisen vaikutusvallan perusteella
perusteltua osoittaa laajasti ohjelmistojen
ja digitaalisten alustojen kehittäjille
sekä datan analytiikasta ja sen työvälineistä
vastaaville data-analyytikoille.
Onkin keskusteltu tuotevastuun tai vakuutusperusteisten
korvausjärjestelmien
taikka tuottamuksesta riippumattoman
ankaran vastuun laajentamisesta. Työterveyshuollon
palveluntuottajat eivät
yleensä ole vahvassa sopimus- ja markkina
asemassa isoihin teknologiayhtiöihin
nähden. Tämä puoltaa lakiin ja
uuteen sääntelyyn perustuvaa vastuiden
kohdentamista, mistä asiakastietolainsäädännön
uudistaminen on esimerkki.
Suomessa voidaan perustella sovellettavaksi
korkeimman oikeuden
oikeuskäytäntöön perustuvaa, oikeustieteessä
järjestelmävastuuksi kutsuttua
vastuuperustetta. Jonkin toimialan
kannalta merkittävän infrastruktuurin
tarjoajalla on vastuu tietojärjestelmien
toimivuudesta sekä virheistä, jotka
infrastruktuuri tekee mahdollisiksi. Lähestymistapa
on lähellä yleisiä vahingonkorvausoikeudellisia
periaatteita
asiantuntijan vastuusta. Alustojen ja
ohjelmistojen tarjoajien sekä data-analytiikasta
vastaavien vastuu saattaa kuitenkin
nykytilassa jäädä heikoksi samalla,
kun näiden toimijoiden tosiasiallinen
rooli työterveyshuollon toteuttamisessa
vahvistuu.
Lainsäädäntöä ja varsinkin tietojärjestelmiä
ja digitaalisia palveluita koskevia
sopimuskäytäntöjä on tarpeen ripeästi
kehittää. Tekoälyn mahdollisuuksien
turvallinen hyödyntäminen edellyttää
kiireesti oikeaan osunutta sääntelyä
ja digitaalisen toimintatavan huomioon
ottamista hyvän työterveyshuollon käytännön
määrittelyssä.
KIRJALLISUUTTA
Alén-Savikko A. Ennaltaehkäisy, hyvinvointipalvelut ja työntekijän tietojen hyödyntäminen:
Katsaus tietosuojaan työterveydessä. Viestinnän muuttuva sääntely :
viestintäoikeuden vuosikirja 2016 (2017).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679 luonnollisten henkilöiden
suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta
liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä
laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen
(EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja
93/42/ETY kumoamisesta.
Fosch-Villaronga E, Felzmann H, Ramos-Montero M. ym. Cloud services for
robotic nurses? Assessing legal and ethical issues in the use of cloud services
for healthcare robots. 2018 IEEE/RSJ International Conference on Intelligent
Robots and Systems (IROS), (2018).
Hahto V. Tuottamus vahingonkorvausoikeudessa. WSOYPro 2008.
Havu K. – Rosslin R. Tekoäly ja vahingonkorvausvastuu media- ja viestintäalalla:
teoreettisia lähtökohtia ja valikoituja havaintoja. Lakimies 7-8/2019, s. 896 – 927.
Hemmo M. Vahingonkorvausoikeus. Talentum 2005.
Korkeimman oikeuden ratkaisu KKO 2019:98. (Lääkärin vastuu, potilasvahinko)
Korkeimman oikeuden ratkaisu KKO 1998:80 (sopimusvastuu terveydenhuollossa
ja terveydenhuollon palveluita välitettäessä).
Korkeimman oikeuden ratkaisu KKO 1992:3. (Pankin vastuu tietojärjestelmistä,
järjestelmävastuu).
Koulu R. Algoritmi päätöksentekijänä. Valtioneuvoston tutkimus- ja selvitystoiminnan
julkaisusarja 2019:44.
Ståhlberg P. – Karhu J. Suomen vahingonkorvausoikeus, 6 painos. AlmaTalent
2013.
Viljanen M. Algoritmien haaste – uuteen aineelliseen oikeuteen? Lakimies
7-8/2017, s. 1070 – 1087.
Wagner G. Robot Liability (June 19, 2018). Available at SSRN: https://ssrn.com/
abstract=3198764 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3198764
/
/ssrn.3198764
