Koivun
odotettu
entré
ITULAZAX® (Betula Verrucosa)
Uusi, tehokas, hyvin siedetty
ja yksinkertainen tablettisiedätyshoito
koivuhomologisten*
puiden aiheuttaman
siitepölyallergian hoitoon.
ITULAZAX®
TReercvoetnunloeac tk ewviätht nature
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
ITULAZAX® kylmäkuivattu tabletti. Koivun siitepölystä
standardisoitu allergeeniuute (Betula verrucosa) 12 SQBet.
Käyttöaiheet: Itulazax on tarkoitettu aikuisille potilaille,
joilla on koivuhomologin siitepölyn* aiheuttama
kohtalainen tai vaikea allerginen nuha ja/tai konjunktiviitti.
Itulazax on tarkoitettu potilaille, joilla on todettu esitietojen
perusteella allergiaoireita oirelääkityksestä huolimatta ja
joilla on saatu positiivinen tulos herkistymisestä koivuhomologiryhmään
kuuluvalle siitepölylle (ihopistokokeessa
ja/tai spesifisessä IgE testissä). Annostus: Yksi kylmäkuivattu
tabletti päivittäin. Itulazax-hoidon aloittamista
suositellaan ennen siitepölykauden alkamista, ja hoitoa
jatketaan puiden siitepölykauden ajan. Kliininen vaikutus
puiden (koivuhomologien) siitepölykaudella on osoitettu,
mikäli hoito aloitetaan vähintään 16 viikkoa ennen odotettua
puiden (koivuhomologien) siitepölykauden alkua
ja sitä jatketaan siitepölykauden ajan. Kansainvälisten
hoitosuositusten mukaan allergian siedätyshoitoon tarvitaan
3 vuoden hoitojakso, jotta saavutetaan sairauden
kulkua muuntava vaikutus. Jos ensimmäisen Itulazax-hoitovuoden
aikana ei havaita lainkaan paranemista, hoitoa
ei ole aihetta jatkaa. Itulazax-hoidon saa aloittaa allergisten
sairauksien hoitoon perehtynyt lääkäri. Ensimmäinen
tabletti otetaan lääkärin valvonnassa, ja potilasta
on tarkkailtava vähintään puolen tunnin ajan. Tällöin on
mahdollisuus keskusteluun ja mahdollisten välittömien
haittavaikutusten hoitamiseen. Jos Itulazax-hoito keskeytyy
yli 7 vuorokauden ajaksi, on suositeltavaa ottaa yhteyttä
lääkäriin ennen hoidon jatkamista. Vasta-aiheet:
Yliherkkyys apuaineille. Potilaat, joilla FEV1 on < 70 % viitearvosta
(riittävän lääkehoidon jälkeen) hoidon alussa.
Potilaat, joilla on ollut vaikea astman pahenemisvaihe 3:n
viime kuukauden aikana ennen hoidon aloitusta. Potilaat,
joiden astma ei ole ollut hyvässä hoitotasapainossa 3:n
viime kuukauden aikana ennen hoidon aloitusta. Potilaat,
joilla on aktiivinen (hoitoon vastaamaton) systeeminen
autoimmuunisairaus, immuunijärjestelmän puutteita, immuunivajavuuksia
tai immunosuppressiota. Potilaat, joilla
on kliinisesti relevantteja pahanlaatuisia neoplastisia
sairauksia. Potilaat, joilla on akuutti vaikea suun tulehdus
tai suun haavaumia. Varoitukset ja käyttöön liittyvät
varotoimet: Vaikeat systeemiset allergiset reaktiot Hoito
on lopetettava ja otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin,
jos potilaalla esiintyy vaikeita systeemisiä allergisia
reaktioita, vaikeaa astman pahenemista, vaikeaa nielun
turvotusta, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äänen
muutoksia, hypotensiota tai täysinäisyyden tunnetta
nielussa. Systeemisten oireiden ilmaantumisvaiheessa voi
esiintyä punoitusta, kutinaa, kuumuuden tunnetta, yleistä
huonoa oloa ja agitaatiota/ahdistuneisuutta. Adrenaliini
on yksi vaihtoehto vaikeiden systeemisten allergisten
reaktioiden hoitamiseen. Adrenaliinin vaikutus saattaa
voimistua ja seuraukset johtaa jopa kuolemaan potilailla,
joita hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä, monoamiinioksidaasin
estäjillä (MAO:n estäjät) ja/tai COMT:n
estäjillä. Adrenaliinin vaikutus saattaa olla heikompi potilailla,
jotka käyttävät beetasalpaajia. Sydäntautipotilaille
vaikeiden systeemisten allergisten reaktioiden ilmaantuminen
saattaa aiheuttaa suuremman vaaran. Kliinistä
kokemusta sydäntautipotilaiden Itulazax-hoidosta on
vain vähän. Allergian siedätyshoidon määräämisessä
potilaille, joilla on vaikea verenkiertoelinten sairaus, on
noudatettava varovaisuutta. Itulazax-hoidon aloittamista
on harkittava huolellisesti, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt
systeeminen allerginen reaktio ihon alle annettua
puun siitepölyn siedätyshoitoa vastaan, ja toimenpiteisiin
mahdollisten reaktioiden varalta on varauduttava. Astma
Astma on systeemisten allergisten reaktioiden tunnettu
riskitekijä. Vaikea astman pahenemisvaihe edellisten 12
kuukauden aikana on tulevien pahenemisvaiheiden tunnettu
riskitekijä. Potilaita, joilla on astma, on kehotettava
hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos astma pahenee
äkillisesti. Akuuttia hengitystieinfektiota sairastavilla astmapotilailla
Itulazax-hoidon aloittamista on siirrettävä,
kunnes infektio on ohi. Suun tulehdus Potilaille, jolla on
vaikea suun tulehdus, haavoja suussa tai joille on äskettäin
tehty suun kirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien
hampaanpoisto, tai jotka ovat äskettäin menettäneet
hampaan, Itulazax-hoidon aloittamista on lykättävä ja
meneillään oleva hoito on keskeytettävä siksi aikaa, että
suuontelo voi parantua. Paikalliset allergiset reaktiot Paikallisia
allergisia reaktioita on odotettavissa hoitojakson
aikana. Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia,
mutta vaikeampiakin reaktioita voi esiintyä. Muutaman
ensimmäisen hoitopäivän aikana, kun valmistetta otetaan
kotona, voi ilmetä haittavaikutuksia, joita ei esiintynyt
ensimmäisenä hoitopäivänä. Jos hoito aiheuttaa
huomattavia paikallisia haittavaikutuksia, on harkittava
allergialääkitystä (esim. antihistamiineja). Eosinofiilinen
ruokatorvitulehdus Potilaiden, joilla on vaikeita tai pitkittyneitä
gastroesofageaalisia oireita on syytä hakeutua
lääkärin hoitoon. Remissiossa olevat autoimmuunisairaudet
Itulazax-valmisteen määräämisessä on noudatettava
varovaisuutta. Samanaikainen rokottaminen Rokote voidaan
antaa Itulazax-hoitoa keskeyttämättä, kun potilaan
yleinen terveydentila on arvioitu. Yhteisvaikutukset: Samanaikainen
hoito oireenmukaisilla allergialääkkeillä voi
lisätä potilaan toleranssia siedätyshoidolle. Tämä on otettava
huomioon tällaista lääkitystä lopetettaessa. Raskaus
ja imetys: Itulazax-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden
aikana. Itulazax-valmisteen käytöstä ei ole odotettavissa
vaikutuksia imeväisiin. Haittavaikutukset: Lieviä tai kohtalaisia
paikallisia allergisia reaktioita voi esiintyä. Nämä
ilmenevät muutaman ensimmäisen hoitopäivän aikana
ja jotka häviävät muutaman kuukauden aikana (usein
viikossa tai kahdessa). Useimmissa tapauksissa reaktio
alkaa 10 minuutin kuluessa Itulazax-valmisteen ottamisesta
ja laantuu tunnin kuluessa. Vaikeampia paikallisia
allergisia reaktioita voi esiintyä. Erittäin tavalliset haittavaikutukset:
Suun turvotus, suun kutina, suun parestesia,
kielen kutina, korvien kutina, nielun ärsytys. Tavalliset
haittavaikutukset: Nuha, oraalinen allergiaoireyhtymä,
dysgeusia. Yskä, nielun kuivuus, ääntöhäiriö, suunielun
kipu, nielun turvotus, nielun parestesia. Vatsakipu, ripuli,
dyspepsia, dysfagia, gastroesofageaalinen refluksitauti,
glossodynia, suun hypestesia, huulten turvotus, huulten
kutina, epämiellyttävä tunne suussa, suun limakalvon
rakkulat, suutulehdus, kielen turvotus. Urtikaria. Rintakipu,
vierasesinetuntemus. Pakkaukset ja hinnat: Läpipainolevyssä.
30 tablettia (Vnr 08 13 44), 113,99 €. Reseptilääke.
Korvattavuus: Rajoitetusti peruskorvattava
B-lausunnolla peruskorvausoikeuden (3023) edellytyksin.
Hinta potilaalle: 68,39 €. Tutustu valmisteyhteenvetoon
ennen lääkkeen määräämistä. Lisätiedot: Pharmaca
Fennica tai ALK-Abelló Nordic A/S, sivuliike Suomessa,
Linnoitustie 4, 02600 Espoo, p. 09 5842 2120. Myyntiluvan
haltija: ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6–8, 2970 Hørsholm,
Tanska.
* Koivuhomologit: Betula verrucosa (koivu), Alnus glutinosa (leppä), Carpinus betulus (euroopanvalkopyökki),
Corylus avellana (pähkinäpensas), Quercus alba (tammi), Fagus sylvatica (euroopanpyökki).
1. ITULAZAX® valmisteyhteenveto 08/2019 ALK. Linnoitustie 4, 02600 Espoo, P: (09) 5842 2120