3/2017 Moodi 15
PATOLOGIA
Lääketieteellisen ruumiinavauksen
akkreditointi
MIKA TIRKKONEN
on patologian osastonylilääkäri Fimlab Laboratoriot Oy:ssä.
ANNE RÄISÄNEN-SOKOLOWSKI
on osastonylilääkäri ja diagnostinen prosessivastaava
HUSLABin Patologian linjalla.
HEIKKI KUMPARE
on obduktiopreparaattori, HUSLABin Patologian linjalla.
MARGARETA HÄGG
toimii FINASin (Finnish Accreditation Service)
pääarvioijana.
Patologian laboratoriot ovat akkreditoineet
Suomen Kuntaliiton laboratorionimikkeistön
mukaisesti tutkimuksiaan
1990-luvulta lähtien. Ruumiinavauksiin
(obduktioihin) liittyvät
tutkimusnimikkeet (esim. 4069 Pt-Obd-1)
eivät kuitenkaan ole kuuluneet akkreditoinnin
piiriin. Lääketieteellistä ruumiinavausta
on pidetty monimuotoisena tutkimuksena ja
enemmänkin lääkärin konsultaationa kuin laboratoriotutkimuksena,
joka päätyy arvioon
kuolemansyistä. Ruumiinavaus perustuu kuitenkin
samanlaiseen laboratoriotekniikkaan
kuin esimerkiksi laajat kirurgiset leikkausnäytteet,
joiden mukaisia tutkimusnimikkeitä
on jo pitkään akkreditoitu. Tällä vuosikymmenellä
Suomessa onkin tehty ensimmäiset
ruumiinavausten akkreditoinnit lääketieteellisten
laboratorioiden standardin SFS-EN ISO
15189:2013 mukaan. Tämän kirjoituksen tarkoituksena
on kuvata lääketieteellisen ruumiinavauksen
akkreditointiprosessia laboratorion,
teknisen arvioijan ja akkreditointielimen
näkökulmista.
Akkreditointielin ja
ruumiinavaustoiminta – kansallinen
ja kansainvälinen näkökulma
Lääketieteellisen ruumiinavauksen akkreditointi
alkoi Suomessa 2015. Sitä ennen
FINAS selvitti, miten muualla maailmassa
suhtauduttiin ruumiinavauksen akkreditointiin.
Tässä selvityksessä ilmeni, että eri maissa
on kyseisen toiminnan akkreditointiin
käytetty eri standardeja.
Euroopassa oikeuslääketieteellisen ruumiinavauksen
akkreditointiin on käytetty tarkastuslaitosten
akkreditointistandardia SFSEN
ISO/IEC 17020:2012 (Vaatimusten arviointi.
Vaatimukset erityyppisten tarkastuslaitosten
toiminnalle / Conformity assessment
– Requirements for the operation of various
types of bodies performing inspection).
Edellä mainittua tarkastuslaitosten standardia
on käytetty myös lääketieteellisen ruumiinavauksen
akkreditointiin tietyissä maissa,
kuten esim. Sveitsissä (akkreditointielin
Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS).
Toinen lääketieteelliseen ruumiinavausten
akkreditointiin käytetty standardi on SFSEN
ISO 15189:2013 (Lääketieteelliset laboratoriot.
Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset
/ Medical laboratories – Requirements
for quality and competence). Laatua
ja pätevyyttä koskevat standardi on yleisesti
käytetty kliinisten toimielimien akkreditoinnissa.
Esimerkiksi Hollannissa akkreditointielin,
Raad voor Accreditatie RVA, ja Iso Britanniassa
akkreditointielin, United Kingdom
Accreditation Service UKAS, ovat käyttäneet
tätä standardia lääketieteellisen ruumiinavauksen
akkreditoinnissa. Myös USA:ssa käytetään
ISO 15189 -standardia.
FINAS vei kysymyksen kyseisten standardien
käytöstä lääketieteellisen ruumiinavauksen
akkreditoinnissa European Accreditationin
laboratoriokomitean terveydenhuollon
työryhmään. Siellä olevan keskustelun
johtopäätös oli, että standardia ISO 15189
voi käyttää yksinään ilman tarkastuslaitoksen
standardia, ja tämä vastasi myös FINASin
näkemystä.
Ensimmäinen arviointi tehtiin käyttäen
molempia standardeja. Mutta jo akkreditoinnin
päätösvaiheessa oli päätetty, että akkreditointi
tapahtuu ainoastaan ISO 15189 mukaan.
Myöhemmin on arvioinnissa käytetty
ainoastaan ISO 15189 -standardia. Suomessa
lääketieteellisen ruumiinavauksen akkreditointi
on tällä hetkellä ainoastaan yhdellä toimielimellä,
mutta muita on tulossa. Oikeuslääketieteellisen
ruumiinavauksen akkreditointia
Suomessa ei ainakaan toistaiseksi ole.
Ruumiinavaustoiminnan arviointi
SFS-EN ISO 15189:2013 standardin
mukaan
Indikaatiot
Akkreditoinnin näkökulma arvioinnin kohteena
olevan tutkimuksen kohdalla on aina
tuloksen luotettavuus ja niiden riskitekijöiden
arviointi, jotka vaarantavat tuloksen
luotettavuutta. Käytännön laboratoriomaailmassa
mikään testaustulos ei voi aina olla
absoluuttisen oikea. Tämä piirre korostuu
subjektiivisissa, tulkinnallisissa tutkimuksissa,
kuten patologia, ja sen alle kuuluva ruumiinavaustoiminta.
Obduktiotoiminnassa
KUVA: PIKE KORKIAKOSKI
Obduktiopreparaattorit Kirpo Kakkonen ja Heikki Kumpare tarkastavat ristiin lähetteen ja kasettien
numeroinnin.
Jatkuu seuraavalla sivulla