PATOLOGIA
Patologian laatutunnus 1995–2018
HEIKKI AHO
on TYKS-SAPA-liikelaitoksen
Patologian osastonylilääkäri.
Patologian laatutunnus on sertifikaatti,
jonka Labquality myöntää sellaiselle
patologian yksikölle, joka täyttää
International Academy of Pathology
(IAP):n Suomen osaston ylläpitämän
Patologian Laboratorion Toimintajärjestelmä
-standardin vaatimukset. Laatutunnusjärjestelmän
mukainen sertifiointi tulee päättymään
vuoden 2018 loppuun mennessä. Tämän
kirjoituksen tarkoituksena on käydä läpi
laatutunnuksen vaiheet, arvioida sen merkitystä
ja esittää ne syyt, joiden perusteella toiminnasta
luovutaan.
Laatutunnuksen synty
Patologian laatutunnus syntyi vuonna 1995
(1). Laatuajattelu oli tuolloin levinnyt prosessiteollisuudesta
12 Moodi 3/2017
palvelualoille terveydenhuolto
mukaan lukien. Sosiaali- ja terveysalan
kehittämiskeskuksen (STAKES) laboratorioalojen
laadunvarmennusta pohtivan
toimikunnan patologian alavaliokunnan
aloitteesta IAP:n Suomen osasto perusti laadunvarmistustyöryhmän,
jonka tehtävänä oli
laatia konkreettisia toimenpiteitä patologian
laadun takaamiseksi. Taustalla olivat yleisen
laatuajattelun ja -johtamisen tarpeen tiedostamisen
lisäksi kansainvälinen ammattikirjallisuus
sekä yleiset tiedotusvälineet,
joissa oli kuvattu laboratoriotoiminnan laadullisia
puutteita. Esimerkiksi Yhdysvalloissa
oli useita esimerkkejä tulkintavirheistä ja
läpimenoista gynekologisessa
sytologiassa. Samaan
aikaan yksityinen
sektori laajensi laboratoriopalvelujen
tarjontaa,
jonka seurauksena alkoi
hintakilpailu. Hinnat laskivat,
mutta samalla heräsi
epäily toiminnan laadusta.
Tällä taustalla IAP:n
Suomen osasto perusti 11-jäsenisen työryhmän,
jonka vetäjäksi ja puheenjohtajaksi valittiin
professori Eero Saksela Helsingistä.
Työryhmä kokoontui useita kertoja Helsingissä
tarkoituksenaan laatia patologian
laboratorion laatukäsikirja. Laatukäsikirjalla
ymmärrettiin alkuun mallia hyvästä toiminnasta,
joka samalla takaisi palvelujen laadun.
Sitä ryhdyttiin laatimaan eräiden julkisten
yksiköiden toimintaohjeiden perusteella,
mutta samassa yhteydessä heräsi ajatus, pitäisikö
IAP:n ryhtyä sertifioimaan patologian
yksiköitä. Laboratoriotutkimusten luotettavuus
oli jo silloin mahdollista osoittaa akkreditointimenettelyn
avulla, mutta tuolloin
FINASin (Finnish Accreditation Service) käytössä
olleet standardit EN 45001 ja ISO Guide
25 olivat varsin yleisluontoisia soveltuen
kaikille testauslaboratorioille (3, 4). Noissa
standardeissa päähuomio kiinnittyi hallinnollisiin
yksityiskohtiin ja metrologiaan, kuten
mittalaitteiden kalibrointiin – eli toimintaan,
jolla patologiassa ei ollut keskeistä laadullista
merkitystä. Aiemmin yksikään patologian
laboratorio ei ollut akkreditoinut tutkimuksiaan.
Tältä pohjalta työryhmä päätti
aloittaa patologian yksiköiden sertifioinnin,
jota ryhdyttiin kutsumaan patologian laatutunnukseksi.
Ensimmäinen vaihe 1995–2003
IAP:n laadunvarmistustyöryhmä oli organisaatio,
jolla ei ollut vakinaisia työntekijöitä,
tuloja tai talousarviota. Laatutunnuksen
myöntäjäksi saatiinkin Suomen Lääkäriliitto,
jossa toiminta annettiin laatuneuvoston ohjattavaksi;
käytännössä se huolehti maksuliikenteestä
ja myönsi tunnukset.
Laadunvarmistustyöryhmä
laati hakemuslomakkeen,
jossa oli 11
vaatimusta tai suositusta.
Laatukäsikirjasuositus tai
-malli toimi esimerkkinä,
jonka pohjalta laatukäsikirja
tuli tehdä. Laatukäsikirja
lisättiin vaatimuksiin
vuoden 1996 alusta lähtien. Hakemuslomakkeessa
kysyttiin myös yksikön hallinnollisia
vastuuhenkilöitä, näytemääriä ja lisäksi
piti nimetä lääkärit ja laboratoriohoitajat
ja kuvata heidän koulutuksensa. Laadunvarmistustyöryhmä
käsitteli hakemukset, ja työryhmän
suosituksesta Lääkäriliiton laatuneuvosto
myönsi 12.6.1995 ensimmäiset 12 laatutunnusta.
Hakemuksia saatiin yhteensä 20,
mutta osalla vaatimukset eivät täyttyneet.
Tunnuksen sai siis jo ennen arviointikäyntiä.
Arvioinnit aloitettiin heti ja käytännössä kaikissa
yksiköissä käytiin ja käynnistä laadittiin
raportti. Arvioijina toimivat työryhmän
jäsenet ja eräät muut asiantuntijat. Vain osalla
arvioijista oli varsinaista arvioijakoulutusta,
käytännössä FINASin kurssi Asiantuntijasta
arvioijaksi. Ensimmäinen arvioitu yksikkö
oli Tampereen Koskiklinikka, ja arvioinnin
suorittivat erikoislääkäri Heikki Aho, ylilääkäri
Kari Järvi ja sairaalasolubiologi Anita
Naukkarinen. Raporteissa esitettiin toiminnan
kuvauksen lisäksi parannusehdotuksia,
mutta poikkeamia varsinaisesti ei kirjattu.
Heti toiminnan alettua esitettiin epäilyjä,
että arvioinnit saattavat olla puolueellisia; arviointien
tekijät olivat joskus yksiköistä, jotka
olivat markkinoilla tarkastettavaan kohteeseen
nähden kilpailuasemassa. Laatutunnuksella
ei myöskään ollut kansainvälistä
painoarvoa. Sen johdosta eräät yksityislaboratoriot
(Helsingin Diakonissalaitos, Medix
laboratoriot, Yhtyneet Laboratoriot) valitsivat
laatunsa osoittamiseksi akkreditoinnin
FINASin kautta. Julkisista yksiköistä Tampereen
yliopistollinen sairaala, joka oli keskeisesti
ollut kehittämässä laatutunnusta, luopui
laatutunnuksesta ja akkreditoi tutkimuksensa.
Maahan syntyi tällöin kaksi linjaa patologian
laadun osoittamiseksi.
Laatutunnuksen kehittäminen
Heti alusta alkaen huomattiin laatutunnuksen
rakenteessa puutteita ja epäjohdonmukaisuuksia.
Siksi vuonna 1998 laatutunnuksen
vaatimuksia laajennettiin ja täsmennettiin
(2). Jo alkuperäiset vaatimukset olivat pitäneet
sisällään vaatimuksen laite- ja henkilöstörekisteristä
ja työohjeista. Nyt täsmennettiin,
että ohjeiden tulee olla ajantasaisia ja
että henkilöstön täydennyskoulutusta tulee
Aiemmin yksikään
patologian laboratorio
ei ollut akkreditoinut
tutkimuksiaan.