verran lisääntyivät ja koostuivat perusmaksusta,
arvioijien palkkioista ja matkakuluista.
Tämä menettely muistutti suuresti käytäntöä,
jota FINAS noudatti akkreditoinnissa. Akkreditointia
kuitenkin haettiin erikseen jokaiselle
yksittäiselle Suomen Kuntaliiton laboratoriotutkimusnimikkeistön
14 Moodi 3/2017
mukaiselle tutkimukselle.
Laatutunnus sen sijaan myönnettiin
kolmelle toimialalle: histopatologialle,
sytologialle ja obduktioille. Obduktiotoimintaa
ei alkuun sisällytetty akkreditointimenettelyyn,
vaan ruumiinavausten akkreditointi
on ollut mahdollista vasta pari vuotta
lääketieteellisten laboratorioiden standardin
SFS-EN ISO 15189 mukaan. Kyseisen standardin
ja testauslaboratorioiden standardin
SFS-EN ISO/IEC 17025 mukaan muutkin patologian
tutkimuksen akkreditoidaan.
Labqualityn aika 2007–2018
Qualisan luopui patologian laatutunnuksesta
ja muusta vastaavasta toiminnasta 2007.
Samassa yhteydessä Patologian laatutunnus
siirtyi ulkoisia laadunarviointipalveluja tuottavalle
Labquality Oy:lle. Tällaisiin laboratorioiden
välisiin vertailuihin osallistuminen
oli ollut itse asiassa eräs laatutunnuksen alkuperäisistä
vaatimuksista. Nyt toiminta laajeni
myös sertifiointiin. Sitä varten Labqualityn
yhteydessä toimi alkuun erillinen yhtiö,
Qualitor Oy, joka myöhemmin sulautui Labqualityyn.
Patologian laatutunnuksessa ei tässä yhteydessä
tapahtunut muutoksia, vaan Qualisanin
tehtävät siirtyivät Labqualityyn. IAP:n
laadunvarmistustyöryhmä jatkoi edelleen
standardin sisällön ylläpitäjänä. Tilanne vakiintui
vuosiksi siten, että laatutunnusyksikköjä
oli 7–8 kpl. Samaan aikaan tutkimuksiaan
oli akkreditoinut 6–7 patologian yksikköä.
Käytännössä tämä tarkoitti sitä, että
suurin osa Suomen patologian laboratorioista
toimi ilman laatujärjestelmää tai sellaiselle
ei ainakaan ollut haettu
ulkopuolista hyväksyntää.
Patologian laboratorion
toimintajärjestelmä -standardista
valmistui useita
päivityksiä, joista viimeisin
oli 14.1.2016 päivätty
versio 4.2.5. Hakemuslomakkeeseen
oli koottu
keskeiset vaatimukset
(taulukko 1). Viimeisestä
hakemuslomakkeen versiosta
poistettiin kohdat,
joissa piti nimetä työntekijät
ja määritellä heidän
koulutuksensa ja kokemuksensa. Ainoastaan
enää työntekijämääriä kysyttiin, koska arvioinneista
huolimatta työkuormaa ei oltu suhteutettu
työntekijämäärään yhtenä laadukkaan
toiminnan mittarina. Vaikka kiertoaikojen
seuraaminen on ollut vaatimuksena, ehdottomia
kiertoaikatavoitteita
ei ollut annettu eikä
kiertoajoissa pysymättömyyttä
pidetty perusteena
poikkeamalle.
Laatutunnuksen
ongelmat ja
lakkauttaminen
Jo alusta lähtien patologian
laatutunnukseen
liittyi tiettyjä heikkouksia.
Patologian
laatutunnus on
oleellisesti kehittänyt
patologian yksiköiden
laadunhallintaa ja
sen kautta on luotu
yhtenäisiä käytäntöjä.
Kaikki patologian yksiköt
eivät lähteneet mukaan
toimintaan. Tärkeimmät pois jääneet
olivat Helsingin yliopiston ja yliopistollisen
keskussairaalan patologian toiminnot
(nykyinen HUSLAB) sekä Oulun yliopistollinen
sairaala. Lisäksi Tampereen yliopistollinen
sairaala (myöhemmin Laboratoriokeskus,
nykyisin Fimlab Laboratoriot Oy)
jättäytyi nopeasti pois akkreditoitumisen
myötä. Sama kehityskulku tapahtui Lahdessa
Päijät-Hämeen keskussairaalassa. Lisäksi
suurimmat yksityislaboratoriot jättäytyivät
pois ja valitsivat akkreditoitumisen,
niin kuin HUSLAB myöhemmin. Myös osa
laboratorioista jättäytyi pois v. 1998 laatutunnuksen
kriteerejä tiukennettaessa. Näillä
perusteilla, ja kun Lääkäriliitto oli vielä
luopumassa laatutunnuksesta, harkittiin
järjestelmän lopettamista. IAP:n jäsenistölle
tehty kysely kuitenkin osoitti, että toimintaa
haluttiin jatkettavan. Organisaatiot
ovat tosin muuttuneet ja laboratorioita on
lakkautettu, mutta vuoden 1995 alkuperäisestä
joukosta vain kaksi, Turun ja Kuopion
yliopistollisen sairaalan patologian yksiköt
olivat olleet alusta asti katkeamattomasti
mukana.
Toinen tärkeä ongelma-alue on arvioijien
puute. Pelkkä patologin koulutus ei riitä
arviointiin, vaan siihen tarvitaan erityistä
koulutusta. Vaatimuksesta
on varsinkin järjestelmän
alussa jouduttu
ajoittain tinkimään. Arvioijien
määrä väheni, minkä
seurauksena toiminnassa
mukana olleiden
arviointitaakka on jatkuvasti
lisääntynyt. Vaikka
arvioinnista maksetaan
korvaus, arviointi kirjallisine
valmistautumisineen
ja loppuraportteineen on
monen päivän työn tulos.
Halukkaita ei ole saatu
rekrytoitua, ja varsinkaan nuoret patologit
eivät ole olleet kiinnostuneita ammatillisesta
laadunarvioinnista. Lopputulos on
ollut, että arvioijat ovat pääasiassa keskittyneet
Turkuun ja Kuopioon, joista Turussa
arvioijista on ollut viisi eli suunnilleen puolet
koko toiminnan lopussa
käytössä olleesta arvioijamäärästä.
Laboratoriohoitajia
on ollut enää
vain yksi.
Patologian laatutunnuksella
ei ole kansainvälistä
hyväksyntää, toisin
kuin akkreditoinnilla,
joka osoittaa eri
maiden välilläkin toiminnan
olevan luotettavaa.
Kansainvälistyminen
olisi edellyttänyt
dokumentaation kääntämistä
englanniksi ja yhteydenottoa eri
viranomaisiin ja toimijoihin, mihin esimerkiksi
IAP:n laadunvarmistustyöryhmällä
ei ole mahdollisuuksia. Tämän johdosta
akkreditoitumiseen on kannattanut
uhrata voimavaroja, vaikka akkreditointiprosessi
onkin kalliimpi kuin laatu-
tunnus.
Yhteenveto
Patologian laatutunnus on oleellisesti kehittänyt
patologian yksiköiden laadunhallintaa
ja sen kautta on luotu yhtenäisiä käytäntöjä.
Nyt runsaan 20 vuoden kuluttua toiminnan
aloittamisesta voidaan todeta, että laadunvarmistuksen
kehittämiselle asetetut tavoitteet
on suurelta osin saavutettu, eikä laatutunnus
tuo oleellista lisäarvoa verrattuna
muihin laadun osoittamisen menettelyihin.
Patologian laatutunnuksen standardi kuitenkin
dokumenttina säilyy, ja patologian
yksikkö voi sen pohjalta rakentaa toimintajärjestelmän,
jonka pohjalta myöhempi tutkimusten
akkreditoiminen tulee olemaan
helppoa.
KIRJALLISUUSVIITTEET
1. Aho H, Halila H. Patologian laatutunnus. Suom Lääkäril
50:2348–2350, 1995
2. Aho H, Halila H. Suomen Lääkäriliiton patologian laatutunnus
– uudet vaatimukset ja suositukset. Suom Lääkäril
52: 4349-4351, 1997
3. Aho, H., Kociba, P. Patologian laboratorion akkreditointi.
Suom lääkäril 53: 2329-2332, 1998
4. Aho, H., Kociba, P. Accreditation of pathology laboratories
in Finland. Accred Qual Assur 4: 480-482, 1999
Patologian laatutunnus
siirtyi Labquality Oy:lle,
joka perinteisesti oli
järjestänyt ulkoista
laaduntarkkailua eli
laboratorioiden välisiä
vertailuja.