3/2017 Moodi 11
lysointi ja osallistujien suoriutumisen
arviointi, sillä niiden perusteella kierrosten
osallistujat saavat tietoa käyttämiensä menetelmien
toimivuudesta ja tulosten oikeellisuudesta.
Menestyminen vertailumittauksissa on
myös osoitus laboratorion pätevyydestä laboratorion
hakiessa akkreditointia. Vertailumittaustulosten
analysointi ja osallistujien suoriutumisen
arviointi edellyttävät tilastollisten
menetelmien hallintaa. Vertailumittausjärjestäjiä
ohjaa standardi ISO 13528:2015. Siinä on
kuvattu tilastolliset menettelyt, joita vertailumittausjärjestäjien
tulisi käyttää vertailumittauskierrosten
suunnittelussa ja tulosten analysoinnissa.
Tilastollisessa käsittelyssä tulee
huomioida vertailuarvon asettaminen, tarkkuudelle
ja mittausepävarmuudelle asetetut
vaatimukset, poistettavat tulokset (outlier) sekä
osallistujien minimimäärä tilastollisen käsittelyn
toteuttamiseksi. Myös näytteiden homogeenisuus
ja stabiilisuustuloksia analysoitaessa
käytetään tilastollisia menetelmiä.
Patologian vertailumittauksissa tulokset
ovat diagnooseja tutkituista näytteistä, jolloin
tilastollinen käsittely ei ole mahdollista. Tuloksia
arvioidaan referenssidiagnoosiin nähden.
Referenssidiagnoosin valinta sekä tulosten
analysoinnissa käytettävät kriteerit tulee
huolellisesti etukäteen suunnitella. Vertailumittausjärjestäjällä
tulee olla käytössään patologian
erityisasiantuntemusta referenssidiagnoosin
ja kriteerien
valintaan. Näytteistä laadittavaa
diagnoosia varten
osallistujilla tulee olla
riittävästi tietoa potilaasta
ja kysymyksenasettelusta.
Kriteerit suoriutumisen
arvioinnille määritellään
vertailumittauskierrosta
suunniteltaessa
ja arviointi tehdään yksiselitteisesti
määriteltyjen
kriteerien mukaisesti.
Osallistujille tiedotetaan
selkeällä tavalla käytetyistä kriteereistä. Kriteerinä
käytetään poikkeamaa vertailuarvosta.
Kvantitatiivisessa analytiikassa poikkeama
voidaan esittää eri tavoin kuten numeraalisena
erona vertailuarvoon, prosentuaalisena
erona tai z-arvona. Patologian vertailumittauksissa
suoriutumisen arviointi perustuu diagnoosin
yhtenevyyteen referenssidiagnoosin
kanssa. Suoriutumisen arvioinnissa huomioidaan
lisäksi tuloksille etukäteen asetetut tavoitteet,
tulosten vaihtelu osallistujien ja käytettyjen
menetelmien välillä sekä mahdolliset
virhelähteet. Vertailumittausten järjestäjien
tehtäviin kuuluu myös opastaa ja neuvoa asiakkaita
löytämään syitä poikkeaviin tuloksiin.
Tulosten raportointi
Standardissa ISO/IEC 17043 on tarkasti kuvattu,
mitä vertailumittausraporttien tulee sisältää,
jotta osallistujat saavat kattavasti tietoa
vertailumittauskierrokseen liittyen. Tieto
auttaa osallistujia tulkitsemaan
omia tuloksiaan
sekä tunnistamaan
mahdollisia kehityskohteita
käyttämissään menetelmissä.
Osallistujille
olennaista tietoa tulosten
lisäksi ovat tiedot
näytteistä, tulosten
käsittelyyn käytetyistä
tilastollisista ja muista
menetelmistä, vertailuarvon
/ referenssidiagnoosin
määrittämisestä
sekä suoriutumisen arviointiin
Akkreditoinnin avulla
vertailumittausten
järjestäjät osoittavat
omaa pätevyyttään ja
lisäävät siten
luottamusta
toimintaansa.
käytetyistä kriteereistä. Raportissa
tulee myös kertoa havainnoista liittyen osallistujien
menestymiseen ja eri menetelmien
eroihin. Patologian vertailumittauksissa on
hyvä antaa myös tietoa mahdollisista syistä
tulkintaeroihin.
Akkreditointi
Akkreditointiprosessi käynnistyy FINASille
toimitetusta akkreditointihakemuksesta. Siinä
annetaan tiedot vertailumittausten järjestäjästä
ja käytössä olevasta laatujärjestelmästä
sekä esitetään pätevyysalue (=vertailumittauskierrokset),
jolle akkreditointia haetaan.
FINAS perehtyy
hakemuksen tietoihin ja
valitsee tietojen pohjalta
arvioijaryhmän, jolla on
asiantuntemusta vertailumittauskierrosten
jär-
jestämisestä ja vertailumittauksiin
sisältyvästä
analytiikasta. Arvioijaryhmän
vetäjänä ja johtamisjärjestelmän
arvioijana
toimii FINASin
pääarvioija. Ryhmän
muut jäsenet ovat FINASin kouluttamia teknisiä
arvioijia, jotka työskentelevät vertailumittauksia
järjestävässä organisaatiossa tai
laboratorioissa.
Vertailumittausjärjestäjän pätevyyden arviointi
toteutetaan arvioiden toimintaa vaatimusstandardia
(ISO/IEC 17043) vastaan vastaavalla
tavalla kuin laboratorioidenkin pätevyyden
arviointi. Ryhmä valmistautuu perehtymällä
arviointia varten toimitettuun dokumentaatioon.
Arviointi tehdään vertailumittausjärjestäjän
tiloissa haastattelemalla vastuuhenkilöitä
ja henkilökuntaa, katsomalla
asiakirjoja ja tallenteita, suorittamalla vertikaaliauditointi
sekä seuraamalla käytännössä
henkilökunnan päivittäistä toimintaa. Arviointihavaintojen
perusteella arvioidaan,
täyttyvätkö vaatimusstandardin kriteerit. Mikäli
arvioinnissa todetaan puutteita tai poikkeamia
vaatimusstandardin vaatimuksia vastaan,
vertailumittausjärjestäjän tulee tehdä
tarvittavat korjaavat toimenpiteet
sovitussa aikataulussa,
jotta voidaan
todeta akkreditointivaatimusten
täyttyminen.
Arviointiryhmä laatii
arvioinnin sisällöstä ja
havainnoista selosteet,
joissa on kuvattu, miten
akkreditointivaatimukset
täyttyvät. Arviointiryhmän
esityksestä FINAS
tekee akkreditointipäätöksen,
joka on voimassa
neljä vuotta. Nelivuotiskauden
aikana toimintaa arvioidaan vuosittain
osoittamaan, että akkreditointivaatimukset
edelleen täyttyvät.
Yhteenveto
Hyvin suunnitellut ja toteutetut vertailumittaukset
ovat arvokas työkalu laboratorioille
verrata omaa tulostasoa toisiin laboratorioihin
ja varmistaa tulosten oikeellisuus. Vertailumittaukset
auttavat myös kehittämään omia
menetelmiä. Akkreditoinnin avulla vertailumittausten
järjestäjät osoittavat omaa pätevyyttään
ja lisäävät siten luottamusta toimintaansa.
Patologian vertailumittausten akkreditointi
laajentaa akkreditoitujen vertailumittausten
tarjontaa ja liittää patologian vertailumittaukset
kansainvälisten tunnustamissopimusten
piiriin.
Menestyminen
vertailumittauksissa
on myös osoitus
laboratorion pätevyydestä
laboratorion hakiessa
akkreditointia.