Preanalytiikan hyvä laatu ja
laadunvarmistus akkreditoinnin
näkökulmasta
TUIJA SINERVO
ryhmäpäällikkö, FINAS
Potilastutkimusta edeltävien prosessien
(jatkossa preanalytiikan) laatuun vaikuttavia
tekijöitä on esitetty standardissa
SFS-EN ISO 15189 Lääketieteelliset
laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä
koskevat vaatimukset. Akkreditoitaessa
lääketieteellisiä laboratorioita arvioidaan standardissa
esitettyjen vaatimusten toteutumista
laboratorion toiminnassa. Tässä artikkelissa
kuvataan tiivistetysti standardissa määriteltyjä
laatuvaatimuksia sekä esitetään akkreditoitujen
laboratorioiden arvioinneissa tehtyjä havaintoja
preanalytiikan mahdollisista virhelähteistä.
Lisäksi artikkelin lopussa on lyhyt katsaus lääketieteellisten
laboratorioiden akkreditoinnin
kansainvälisillä foorumeilla käsitellyistä ajankohtaisista
preanalytiikkaan liittyvistä asioista.
Preanalytiikan hyvä laatu koostuu monesta
tekijästä, joista merkittävin on henkilöstön
32 Moodi 2–3/2019
osaaminen. Olennaista on myös toimivat
preanalytiikan prosessit, joiden tehokkuutta
seurataan järjestelmällisesti hyödyntäen erilaisia
laadunvarmistus- ja arviointi/katselmointimenettelyjä.
Laboratorion laatupolitiikan
pohjalta asetetut laatutavoitteet määrittelevät
toiminnan laatutason ja laatuindikaattoreita
hyödyntämällä seurataan asetettujen laatutavoitteiden
toteutumista.
Henkilöstön osaaminen pohjautuu määriteltyihin
pätevyyskriteereihin, saavutettuihin
tietoihin ja taitoihin sekä suoriutumisen seurantaan
ja osaamisen kehittämiseen. FINASiin
kertyneen arviointikokemuksen perusteella
laboratorioiden on syytä edelleen kiinnittää
huomiota henkilöstön perehdytysmenettelyjen
riittävyyteen sekä varmistaa, että
henkilöstö noudattaa toimintatavat kuvaavaa
ohjeistusta. Erityisesti laboratorioissa, joilla on
useita näytteenottopaikkoja laajalla alueella,
on tärkeää varmistaa säännöllisesti, että henkilökunta
tuntee ohjeistuksen riittävän hyvin
ja toimii sen mukaisesti. Perehdytysmenettelyissä
tulee myös huomioida näytteiden kuljetusta
hoitava henkilökunta, jotta heillä on riittävät
tiedot ja taidot sekä pätevyys potilasnäytteiden
asianmukaiseen ja turvalliseen kuljettamiseen.
Luomalla systemaattiset menettelyt
henkilökunnan suoriutumisen katselmointiin
varmistetaan perehdytyksen riittävyys ja tunnistetaan
lisäkoulutustarpeita.
Preanalytiikan prosessien huolellinen määrittely
ja kuvaaminen varmistavat sujuvan toiminnan.
Koska preanalytiikassa on useita toimijoita
ja rajapintoja, vastuiden ja valtuuksien
tarkka määrittely tukee prosessin toimivuutta.
Määrittelemällä myös kriteerit ja menettelyt,
joilla laboratorio voi seurata ja valvoa prosessien
toimivuutta ja tehokkuutta, laboratorio
varmistaa asetettujen laatutavoitteiden toteutumisen.
Laboratorion edellytetään hyödyntävän
laatuindikaattoreita ja ottavan myös käyttöön
laatuindikaattorien seuranta/katselmointimenettelyn
varmistaakseen laatuindikaattorien
jatkuvan soveltuvuuden käyttötarkoitukseensa.
Laatuindikaattoreita valittaessa perus-
YLEINEN