AJANKOHTAISTA
Tartuntatautilaki ja THL:n uudet linjaukset
Valvontasopimus ja omavalvonta-
suunnitelma käytännössä
6 Moodi 3/2018
ANTTI NISSINEN
Laboratorion johtaja,
SYNLAB Suomi
Infektioetiologinen diagnostiikka hajautuu
vastaliikkeenä mikrobiologian laboratorioiden
keskittymiselle. Kehitystä edesauttaa
vieritestaukseen soveltuvien, herkkien
ja spesifisten menetelmien voimakas
kehitys ja markkinointi. Tutkimusten laadun
tulee kuitenkin olla samalla tasolla tekopaikasta
riippumatta. Tämän varmistamiseen löytyvät
työkalut THL:n uusista toimilupalin-
jauksista. Mikrobiologian laboratorioiden
näkökulmasta laissa on uutta se, että vastuu
tuettavien yksiköiden toiminnan laadusta on
nyt tukilaboratoriolla, jonka toimilupaan nämä
yksiköt liitetään.
Lain velvoitteet
Tartuntatautilaki (1227/2016) uusittiin vuoden
2016 lopulla ja astui voimaan 1.3.2017.
Lain tarkoituksena on ehkäistä tartuntatauteja
ja niiden leviämistä
sekä niistä ihmisille ja yhteiskunnalle
aiheutuvia haittoja.
Lain 18 pykälän ensimmäinen
momentti kuuluu:
”Tartuntatautien toteamiseksi
tarvittavia laboratorio-
tutkimuksia ja -tehtäviä suoritetaan
Terveyden ja hyvinvoinnin
laitoksessa ja tähän tarkoitukseen
toimiluvan saaneissa
laboratorioissa sekä niiden valvomissa toimintayksiköissä.
Jos toimiluvallinen laboratorio
teettää laboratoriotutkimuksia alihankintana
muussa laboratoriossa taikka valvoo tutkimusten
suorittamista toimintayksikössä, laboratorion
on varmistettava, että alihankintalaboratorio
tai toimintayksikkö täyttää jäljempänä 3
momentissa laboratoriolle asetetut vaatimukset.”
ja tuo e.m. kolmas momentti: ”Edellytyksenä
toimiluvan myöntämiselle on, että laboratoriolla
on asianmukaiset tilat ja laitteet sekä
toiminnan edellyttämä ammattitaitoinen henkilökunta,
ja että laboratorion laadunvarmistus
sekä sen käyttämien alihankintalaboratorioiden
ja sen valvomien toimintayksiköiden
valvonta on järjestetty asianmukaisella tavalla.”
Mikrobiologian laboratorioiden näkökulmasta
laissa on uutta se, että vastuu tuettavien
yksiköiden toiminnan laadusta on nyt tukilaboratoriolla,
jonka toimilupaan nämä yksiköt
liitetään. Uutta on myös se, että laboratorion
tulee vastata myös alihankituista tutkimuksista
niin kuin ne olisivat omassa laboratoriossa
tehtyjä.
THL:n uudet linjaukset
Tarttuvien tautien torjunnan ylimpänä kansallisena
valvojana Terveyden ja hyvinvoinnin
laitos (THL) on kesäkuussa 2017 uusinut linjauksensa
vastaamaan lain vaatimuksia. Neljännesvuosisadan
takaiset, THL:n (silloisen
KTL:n) ensimmäisen toimilupatyöryhmän
laatimat kriteerit, joita itse olin tuolloin työryhmän
jäsenenä laatimassa ja niiden toteutumista
valvomassa, ovat edelleen pääpiirteittäin
voimassa. Uutta on kuitenkin ”nopeaa potilashoitoa
tukevan” yksikön infektioetiologisten
(mikrobiologisten) tutkimusten laadun varmistaminen
yhteistyössä ”valvovan” toimiluvallisen
laboratorion kanssa. Toisin kuin aiemmin,
tällainen nopeaa potilashoitoa tukeva
yksikkö (jatkossa POC-yksikkö)
ei siis enää itse hae toimilupaa.
Voidakseen jatkaa
toimintaansa sen tulee laatia
valvontasopimus toimiluvallisen,
laajaa mikrobiologista
toimintaa harjoittavan laboratorion
(mikrobiologian laboratorion)
kanssa. Tämä tekee
POC-yksiköstä valvontailmoituksen
aluehallintovirastolle,
jolta saamansa toimiluvan turvin mikrobiologian
laboratorio toimii.
Omavalvontasuunnitelma
POC-yksikön laadunvarmistus kuvataan omavalvontasuunnitelmassa,
jollaisen POC-yksikön
on THLn velvoitteen mukaan laadittava
yhteistyössä valvovan mikrobiologian laboratorion
kanssa. THL:n ohjeiden mukaan
”Omavalvontasuunnitelma on palveluiden
laadun ja kehittämisen päivittäinen työväline.
Omavalvontasuunnitelmaan kirjataan kaikki
keskeiset toimenpiteet, joilla sen laatijat valvovat
toimintayksikön ja sen henkilökunnan toimintaa
sekä tuotettujen tutkimusten laatua”.
THL:n sivuilla on muokattavassa muodossa
oleva malli suunnitelman laatimiseksi. Omavalvontasuunnitelman
vahvistavat allekirjoituksillaan
sekä POC-yksikön että valvovan
mikrobiologian laboratorion johtajat.
Keskeinen osa omavalvontasuunnitelmaa
on määritellä tuotannollisten tekijöiden laadunvarmistus.
Määrittelyllä on suuri merkitys
sekä POC-yksikön että valvovan laboratorion
kannalta. POC-yksikölle omavalvontasuunnitelma
on ikään kuin mini-toimintakäsikirja,
jossa kuvataan aukottomasti infektioetiologisten
tutkimusten prosessi. Valvovan mikrobiologian
laboratorion kannalta taasen on tärkeää,
että suunnitelmaan sisältyvät kaikki laatuun
vaikuttavat ja sitä mittaavat toimet. Tällaisia
ovat mm. henkilökunnan koulutus ja
sisäinen ja ulkoinen laadunvarmistus. Kaikki
nämä tulee kirjata niin, että valvova laboratorio
voi niistä säännöllisesti saamiensa kopioiden
avulla seurata POC-yksikön laadunvarmistuksen
toteutumista ja puuttua tarvittaessa
havaitsemiinsa puutteisiin. Sisäisen
laadunvarmistuksen seurantalomakkeet voivat
kulkea sähköpostin liitteinä, mutta ulkoisen
laadunvarmistuksen seuranta toimii parhaiten
siten, että mikrobiologian laboratorio
seuraa valvomiensa yksiköiden menestymistä
suoraan Labqualityn LabScala-tietokannasta.
Näin mikrobiologian laboratorio pysyy ajan
tasalla valvomiensa POC-yksiköiden laadusta
ilman, että sen edustajan tarvitsee taajaan
käydä yksiköissä. Toiminnan aluksi tällainen
paikan päällä käynti on luonnollisesti
suositeltavaa.
Omavalvontasuunnitelmaan kirjataan myös
POC-yksiköiden tartuntatauti-ilmoitusprosessi,
jonka toteutumista mikrobiologian
laboratorio on velvollinen valvomaan. Jos
POC-yksikön ATK-järjestelmä pystyy tuottamaan
listan esim. positiivisista influenssa-
löydöksistä, voi se lähettää sen sovitun käytännön
mukaan mikrobiologian laboratorioon.
Mikrobiologian laboratorio saa pyynnöstä
THL:n tartuntatautirekisteristä yksikkökohtaisen
listan tehdyistä influenssailmoituksista,
jota se nyt voi verrata yksikön toimittamaan listaan.
Jos POC-yksikön ATK ei pysty kohtuudella
tuottamaan positiivisten löydösten listaa,
voi yksikkö kirjata kaikki tekemänsä influenssatestit
(esim. ylimääräisten näytetarrojen muo-
Vastuu tuettavien
yksiköiden toiminnan
laadusta on nyt
tukilaboratorioilla.