3/2018 Moodi 27
Ulkoisen laadunarvioinnin
uudet haasteet
Tällä vuosikymmenellä kliinisten laboratorioiden laadunarviointi
on kokenut suuren muutoksen. Laadunarvioinnin fokus on siirtynyt
analyyttisen vaiheen laadunarvioinnista koko prosessin laadun-
varmistukseen ja vaatimukset ulkoisten laadunarviointikierrosten järjestäjille
ovat muuttuneet samaan suuntaan.
JUHA WAHLSTEDT
Myyntijohtaja Labquality
Oy:ssä.
Preanalyyttisen ja postanalyyttisen vaiheen
suorituskyvyn seuraaminen on
suurelle osalle laboratorioista jo arkipäivää,
ja tietyille laatuindikaattoreille
löytyy myös suorituskykyä kuvaavat
kriteerit. Osa ulkoista laadunarviointia järjestävistä
organisaatioista on ottanut preanalyyttisen
ja postanalyyttisen vaiheen laadunarvioinnin
ohjelmaansa ISO15189 -standardin vaatimusten
mukaisesti.
Labquality on alusta saakka tarjonnut asiakkailleen
kliinisesti tarkoituksenmukaisia kierroksia.
Näytteet on valittu yhdessä kierrosasiantuntijoiden
kanssa siten, että ne ovat mahdollisimman
potilasnäytteen kaltaisia. Kierroksilla
on ollut aina myös haasteellisia näytteitä, joiden
avulla eri menetelmien ja testien suorituskykyjen
erot on saatu esille. Lisäksi näytteiden käsittelyyn
ja tulosten tulkintaan liittyvät kysymykset
ovat olleet keskeinen osa Labqualityn kierroksia.
Vuonna 2014 perustimme kokonaan uudentyyppisen
palvelun, joka oli suunnattu laboratoriotutkimusten
preanalytiikkaan. Kierroksia
tarjottiin niin laboratorioiden ulkopuolisille
yksiköille kuin kliinisille labora-
torioillekin. Preanalyyttisten laadunarviointikierrosten
tarkoituksena oli tarjota laboratorioille
mahdollisuus saada mitattua tietoa
preanalyyttisen vaiheen suorituskyvystä ja henkilöstön
osaamisesta. Kierroksista tuli nopeasti
suosittuja, ja tällä hetkellä niissä on jo satoja
osallistujia.
Enemmän tietoa
yhdistelmäkierroksilla
Kaksi vuotta preanalyyttisten kierrosten käyttöönoton
jälkeen päätimme liittää pre- ja postanalytiikan
kiinteäksi osaksi perinteisiä laadunarviointikierroksia.
Aloitimme muutamalla
kierroksella, ja kokemuksen karttuessa
lisäsimme näitä uusia yhdistelmäkierroksia
ohjelmaamme vuosittain. Yhdistelmäkierrosten
ajatuksena on se, että vuoden aikana tarjoamme
kierrosnäytteiden lisäksi muutaman
kerran pre- ja/tai postanalyyttisiä kysymyksiä,
jotka liittyvät oleellisesti kierroksen kohteena
olevaan analytiikkaan. Lähestymistapa
on opetuksellinen, ja tarkoituksena on lisätä
tietoutta sekä jakaa parhaita käytäntöjä. Pre-
ja postanalyyttisiin lisäkysymyksiin vastaaminen
on vapaaehtoista eikä niitä pisteytetä.
Vuoden 2019 ohjelmaan on lisätty useita
kymmeniä yhdistelmäkierroksia. Kierrokset on
merkitty tuoteluetteloon leimalla EQA3 , joka
symboloi yhdistelmäkierrosten prosessin kaikkien
kolmen vaiheen kattavuutta (preanalyyttinen,
analyyttinen ja postanalyyttinen vaihe).
Uudet yhdistelmäkierrokset julkaistaan verkkosivuillamme
vuoden 2019 tuoteluettelossa
syyskuun lopussa.
Vastaamme automatisoinnin
haasteisiin
Koko prosessin laadunarvioinnin lisäksi ulkoisen
laadunarvioinnin haasteena on pitkälle
automatisoitujen laboratorioiden tutkimusprosessi.
Jotta ulkoisesta laadunarvioinnista
saisi parhaan mahdollisen hyödyn, tulisi näytteet
käsitellä ja analysoida mahdollisimman
samalla tavoin kuin potilasnäytteet. Tällä hetkellä
se ei ole mahdollista automatisoiduissa
laboratorioissa, koska laadunarviointinäytteet
pitää käsitellä osittain manuaalisesti ja tulokset
pitää syöttää nettilomakkeelle.
Labquality on käynnistänyt useamman
LIS-toimittajan kanssa projektin, jonka tavoitteena
on integroida Labqualityn LabScala-
järjestelmä laboratorioiden tietojärjestelmiin.
Ajatuksena on, että LabScalaan tehty tilaus
lähtee Labqualitysta asiakkaan LIS-järjestelmään
tutkimuspyyntönä samalla tavoin kuin
laboratorion ulkopuolelta tulevista potilasnäytteistä.
Kun Labqualityn laadunarviointinäytteet
saapuvat laboratorioon, yhdistetään
ne olemassa olevaan pyyntöön ja ne analysoidaan
potilasnäytteiden kanssa samassa sarjassa.
Laadunarviointinäytteiden tulosten hyväksyntä
menee samojen sääntöjen mukaan kuin potilasnäytteiden,
ja LIS lähettää hyväksytyt tulokset
LabScala-ohjelmaan. Järjestelmää rakennetaan
parhaillaan, ja ensimmäiset koestukset saadaan
tehtyä jo tämä vuoden puolella.
Sisäisen laadunarvioinnin
tulevaisuus?
Kolmas suuri haaste on sisäisen laadunarvioinnin
muutokset. Kontrollien käyttö on
vähentynyt huomattavasti eikä Westgardin
säännöt enää toimi kunnolla, kun mittaustuloksia
on liian vähän. Yhä enemmän keskustellaan
siitä, että sisäisistä kontrolleista voitaisiin
tulevaisuudessa osittain luopua kokonaan
toteuttamalla sisäinen laadunarviointi potilasnäytteiden
liukuvien keskiarvojen avulla ja
varmistamalla tulostaso osallistumalla säännöllisesti
korkeatasoisille ulkoisille laadunarviointikierroksille.
Muutoksen toteutuminen edellyttää, että
myös LIS-järjestelmät tukevat uutta toimintamallia.
Muutoksen toteutuminen tulisi korostamaan
ulkoisen laadunarvioinnin merkitystä
ja roolia entisestään. Tämä ajankohtainen
aihe on tulevan Labquality Days -kongressin
kansainvälisen session toisena pääteemana.
Aihetta alustavat kansainväliset huippunimet
australialainen Tony Badrick ja Sten Westgard
(USA).
LABQUALITY NYT
ULKOISEN LAADUNARVIOINNIN
VUOSIOHJELMA 2019
Vuoden 2019 ulkoisen laadunarvioinnin
ohjelma on suunniteltu palvelemaan
kliinisten laboratorioiden ja vieritutkimusyksiköiden
tarpeita kotimaisten
huippuasiantuntijoiden avustuksella.
Ohjelma lähetetään kaikille asiakkaille
lokakuun alussa ja tilaaminen alkaa
9.10.2018.
Vuoden 2019 uudet tuotteet
• • 4156 Retikulosyytit, automaatit:
Mndray
• • 5222 Mykobakteerit, nukleiinihapon
osoitus ja värjäys, lisänäytesarja
• • 5303 Meningiitti-enkefaliitti
multiplex, nukleiinihapon osoitus
Kaikki kierrokset, jotka sisältävät pre- ja/
tai postanalytiikka on merkitty ohjelmaan
EQA3 -tunnuksella.