YLEISTÄ
Arkistoinnin digitalisointi
akkreditoidussa genetiikan
laboratoriossa
MIINA LAINE
Laboratoriohoitaja,
Varsinais-Suomen
sairaanhoitopiiri, Tyks
Lääketieteellinen genetiikka
Terveydenhuollon organisaatiot kohtaavat
24 Moodi 3/2018
enenevässä määrin haasteita
koskien arkistoitavaa materiaalia.
Arkistojen digitalisoinnilla tavoitellaan
arkistointikustannusten säästöjä,
uudenlaisia toimintamalleja ja sujuvampia
prosesseja. Velvoitteita arkistoinnille asettavat
sekä viranomaiset että organisaatiot itse.
Terveydenhuollossa sähköisten potilasasiakirjojen
käyttö on jatkuvasti yleistymässä ja ne
ovat korvaamassa perinteiset paperiasiakirjat.
Digitalisaatio koskee myös toimintayksiköiden
arkistoitavaa materiaalia. Terveydenhuollon
sähköisessä toimintaympäristössä arkistointi
on kiinteässä vuorovaikutuksessa potilastietojärjestelmiin,
jolloin ne muodostavat
hyvän toiminnallisen kokonaisuuden. Sähköinen
arkisto on toteutettava siten, että tietojen
käsittely tapahtuu kansallisten lakien, asetusten
ja sosiaali- ja terveysministeriön antamien
ohjeiden mukaisesti. Lainmukaisuuden lisäksi
asiakastietojen käsittelyn tulee täyttää myös
terveysalan eettiset vaatimukset (1,2). Lisäksi
akkreditoidun kliinisen laboratorion toiminnassa
tulee huomioida SFS/EN ISO 15189-
standardin vaatimukset.
Arkistoinnin vastuu
Arkistoinnilla tarkoitetaan informaation säilyttämistä
menetelmillä, jotka varmistavat tiedon
käytettävyyden. Arkistoinnin ensisijainen
tehtävä on turvata tietojen säilyminen vaadittavan
ajan. Nykylainsäädännön perusteella
terveydenhuollon potilastietojen arkistoinnin
vastuu on terveydenhuollon toimintayksiköllä.
Arkistoivan organisaation vastuulla on tehdä
talletettu tieto käytettäväksi muuttumattomassa
ja ymmärrettävässä muodossa. Lisäksi
dokumentti on kyettävä säilyttämään siten,
että sen alkuperäisyys on kiistaton (1,2,3).
Viranomaisten potilastietojen säilytystä
koskevat määräykset eivät riipu säilytystavasta,
vaan samat ohjeet ja säädökset koskevat sekä
paperilla että sähköisesti toteutettuja järjestelmiä.
Asiakirjojen tuottamisen, jakelun ja säilyttämisen
tekniikat ovat muuttuneet, mutta
asiakirjojen ja arkistojen tehtävät ovat pysyneet
samoina. Digitaalisen tiedon muuttumattomuuden
ja kiistämättömyyden varmistaminen
edellyttää media- ja rakennekonversioita,
aikaleimoja ja sähköisiä allekirjoituksia.
Lisäksi sähköinen arkistointi vaatii hakumekanismien
ja kuvailutietojen tallentamisen.
Arkiston on myös kyettävä hävittämään tiedot
luotettavasti, kun niiden säilytysaika on päättynyt
(1,2,3,4,5).
Digitaalisen arkistoinnin haasteet
Pitkä säilytysaika digitaalisessa arkistoinnissa
tuo mukanaan uudenlaisia haasteita. Haasteet
liittyvät pääsääntöisesti tiedon elektroniseen
muotoon, koska tiedon hakeminen ja löytäminen
ovat riippuvaisia käytettävissä olevasta
ohjelmaversiosta. Digitaalisten dokumenttien
elinaika on lyhyempi kuin paperidokumenttien,
joten tiedon saatavuuden, kiistämättömyyden
ja muuttumattomuuden varmistaminen
pitkäaikaisessa talletuksessa on vaativaa.
Terveydenhuollon arkiston on varauduttava
jopa 100 vuotta ylittävään tietojen säilytysaikaan.
Sinä aikana talletusmediat ja ohjelmistot
muuttuvat moneen kertaan,
mikä edellyttää säilytettävältä
aineistolta tietojen
rakennekonversioita. Soveltuvimman
säilytysmuodon
valintaan on kiinnitettävä erityistä
huomiota, koska sähköisten
asiakirjojen tulee vastata
oikeusturvan edellyttämiin
vaatimuksiin koko säilytysajan.
Toiminnan on
oltava laadukasta,
turvallista ja
asianmukaisesti
toteutettua.
Oikeusturva edellyttää
sekä asiakirjojen eheyden,
alkuperäisyyden ja muuttumattomuuden,
että asiakirjojen tallentajien, hyväksyjien, korjaajien
ja heidän toimiensa ajankohtien todentamista
(3,5,7,8,9).
Digitaalinen arkistointi aiheuttaa myös
muita hankalasti ratkaistavia ongelmia. Digitaalista
tietoa voidaan jakaa ja kopioida jälkiä
jättämättä ja tietoa voidaan helposti käyttää
asiattomasti tietoverkon kautta jopa yli valtakunnan
rajojen. Lisäksi asiakirjallinen tieto voi
kadota fyysisesti tai sen saatavuus ja eheys voivat
vaarantua teknisten ongelmien takia. Teknisiin
häiriöihin on varauduttava tiedon varmistuksella
(3,5,7,8,9). Tietoteknisten haasteiden
lisäksi digitaalisen arkistoinnin uhkana
ovat myös käyttäjien ja järjestelmän ylläpitäjien
inhimilliset virheet, jotka voivat johtaa
tiedon häviämisen. Lisäksi laitteistojen ja
komponenttien rikkoutumistilanteet sekä riittämättömästä
taloudellisesta panostuksesta
johtuvat järjestelmien ylläpito-ongelmat voivat
vaikeuttaa tiedon säilyttämistä tai estää
tallettamisen kokonaan.
Digitaalisen arkistoinnin
laatuvaatimukset
Terveydenhuollon toiminnan on perustuttava
näyttöön ja hyviin toimintakäytäntöihin.
Toiminnan on oltava laadukasta, turvallista
ja asianmukaisesti toteutettua. Lähtökohta
sähköiselle arkistoinnille on, että sen
tulee tapahtua eettisten periaatteiden, lakien,
asetusten ja kansallisten normien edellyttämällä
tavalla. Tietoturvallisuudella tarkoitetaan
asiantilaa, jossa tietojen ja tietojärjestelmien
luottamuksellisuuteen, eheyteen ja käytettävyyteen
kohdistuvat uhkat eivät aiheuta
merkittävää riskiä. Arkistoinnin tietoturvallisuuden
toteuttaminen merkitsee sitä, että tietojen
saatavuus, luottamuksellisuus ja muuttumattomuus
on turvattu kaikissa
potilasasiakirjojen käsittelyvaiheissa.
Lisäksi tietojen
käyttöä on voitava seurata
(1). Elektroninen järjestelmä
mahdollistaa paremman
ja spesifimmän tietosuojan
kuin perinteinen paperinen
potilaskertomus, koska
potilasasiakirjat voidaan suojata
käyttäjätunnuksilla ja erilaisilla
salauksilla. Vastaava
rajaaminen manuaalisessa potilastietojärjestelmässä
on lähes mahdotonta. Tiedot tulee suojata
sekä ulkopuolisilta henkilöiltä että niiltä
työntekijöiltä, joiden ei työnsä kannalta katsota
tarvitsevan niitä. Tietojen kirjaamisesta
ja muuttamisesta tulee aina jäädä käyttäjän
tunnistetiedot sisältävä jälki. Todentaminen
edellyttää, että kaikki käyttäjät kirjautuvat järjestelmään
omilla käyttäjätunnuksillaan.