Laadunarviointikierroksella
käytetyt menetelmät
Osallistujalaboratorioiden menetelmätiedot
prokalsitoniinikierroksilla 2015–2017 on
koottu Taulukkoon 2. Eräiden menetelmien
osalta asiakaslaboratorioiden ilmoitukset käyttämästään
reagenssisarjasta tai mittalaitteesta
ovat osittain puutteellisia.
Kvantitatiivisia menetelmiä on v. 2015–
2017 ilmoitettu Labqualityn menetelmärekisteriin
11 kpl. Suurin osa reagensseista on mittalaitteesta
riippumatta valmistettu BRAHMSin
alkuperäiseen kvantitatiivisen PCT Sensitive
KRYPTOR- menetelmään liittyvän patentin
käyttöoikeutta ja soveltamista koskevalla
lisenssillä (3,9).
Kvalitatiivisia tai puolikvantitatiivisia
menetelmiä on v. 2015–2016 kierroksilla ollut
käytössä kolme ja niillä on menetelmäkohtaisesti
ilmoitettu 1–3 tulosta. Puolikvantitatiivinen
tulostus on tehty Thermo Scientific
BRAHMSin alkuperäisessä PCT-Q-menetelmässä
kuvatun PCT-pitoisuustasojen ryhmittelyn
mukaisesti (9).
Prokalsitoniinimäärityksen
kierrosnäytteet ja kvantitatiivisten
menetelmien tulokset
Prokalsitoniinikierrosten 2015–2017 kontrollinäytteiden
valmistajien ilmoittamat PCT-
pitoisuudet sekä osallistujalaboratorioiden
keskiarvotulokset on koottu Taulukkoon 3.
Ensimmäisen Prokalsitoniini 1, 2015- kierroksen
näytteet olivat kylmäkuivattuja seerumivalmisteita,
20 Moodi 3/2018
joita valmistaja markkinoi
käytettäväksi ensisijaisesti kvantitatiivisen
PCT-määrityksen sisäisen laadunohjauksen
päivittäisinä toistokontrollinäytteinä. Valmistaja
ilmoitti näille kontrolliseerumeille vain
suuntaa-antavat pitoisuudet (Näyte 1: PCT
noin 2 μg/l; Näyte 2: PCT yli 10 μg/l).
Kierroksesta Prokalsitoniini 2, 2015 alkaen
kontrollinäytteet on hankittu toiselta näytetoimittajalta,
joka on valmistanut PCT-näytteet
Labqualitylle mittatilaustyönä. Seerumipohjaisten
kylmäkuivattuna toimitettujen näytteiden
valmistukseen on käytetty puhdasta
humaani-PCT-rekombinanttia, valmisteiden
pitoisuudet on varmennettu BRAHMS-
lisensoidulla menetelmällä ja mitatuille pitoisuuksille
on annettu ±3SD:n rajat.
Taulukossa 3 esitetyt v. 2015–2017 kierrostuloksista
lasketut näytekohtaiset keskiarvot
vastaavat kontrollivalmisteille ilmoitettuja
pitoisuusarvoja kohtalaisen hyvin. Tulosten
variaatio on kuitenkin suuri ja sen ensisijaisena
aiheuttajana ovat olleet menetelmien
väliset numeerisen tulostason erot. Asiakaslaboratorioille
toimitetuissa raporteissa kierros-
TAULUKKO 1
PROKALSITONIINIMÄÄRITYKSEN LAADUNARVIOINTIKIERROSTEN OSALLISTUJAT VV. 2015–2017
Kierros Osallistujamaita Osallistuja-
laboratorioita
Vastausten lkm:
Kvantitatiivinen
määritys *)
Vastausten lkm:
Kvalitatiivinen /
Puolikvantitatiivinen
määritys
Prokalsitoniini 1,
2015
7 58 50 6
Prokalsitoniini 2,
2015
7 56 51 5
Prokalsitoniini 1,
2016
8 68 65 3
Prokalsitoniini 2,
2016
7 77 76 3
Prokalsitoniini 1,
2017
7 78 80 lopetettu
Prokalsitoniini 2,
2017
8 79 81 lopetettu
*) Eräät laboratoriot ilmoittivat tuloksensa useammalta analyysilaitteelta,
muutama osallistuja ei ilmoittanut tuloksiaan lainkaan.
TAULUKKO 2
PROKALSITONIINIMÄÄRITYKSEN LAADUNARVIOINTIKIERROKSILLA KÄYTETYT MENETELMÄT
Kvantitatiiviset menetelmät Käyttäjälaboratorioita vv. 2015–2017
Abbott Architect Brahms PCT 1–2
Biomerieux Vidas Brahms PCT 14–26
Boditech ichromax PCT 1
Brahms PCT Sensititive (KRYPTOR) 1
Cormay PCT 1
Diasorin Liaison Brahms PCT II generation 1–2
Diazyme Procalcitonin (PCT) 1–2
Getein one–step test for PCT 1–2
Radiometer AQT90 FLEX Procalcitonin 1
Roche Elecsys Brahms PCT 24–48
Siemens Advia Centaur XP/CP Brahms PCT 2–6
Kvalitatiiviset ja puolikvantitatiiviset menetelmät Käyttäjälaboratorioita vv. 2015–2016
Artron One Step Procalcitonin (PCT) Test 1–2
Liming Bio Procalcitonin Rapid test 1
Thermo Scientific Brahms PCT–Q 2–3
tulokset on jaettu menetelmäryhmiin ja kunkin
osallistujalaboratorion tuloksia on verrattu
omaan menetelmäryhmäänsä.
PCT-kierroksen 2, 2017 kummankin
näytteen S001 ja S002 tilastomatemaattisessa
käsittelyssä hyväksytyistä 81 tuloksesta 78 kpl
(96 %) on tehty BRAHMS- lisensoiduilla
menetelmillä. Pienistä osallistujamääristä johtuen
metodikohtaista variaatiota voi tulosten
perusteella arvioida ainoastaan Biomerieux’n,
Rochen ja Siemensin menetelmien osalta.
Nämä tulokset esitetään Taulukossa 4. Menetelmien
numeerisen tulostason erot näkyvät
selvästi, mutta näytekohtaiset variaatioluvut
(CV%) ovat näillä kolmella menetelmällä keskenään
samaa suuruusluokkaa ja määritysten
käyttöä ajatellen hyväksyttävät.
Kuvissa 1a ja 1b on esitetty kierroksen 2,
2017 näytteiden S001 ja S002 tulosten histogrammijakaumat.
Noin 60 % osallistuja-