Jatkuu seuraavalla sivulla
3/2018 Moodi 25
Potilastietojen arkistointi on suunniteltava
etukäteen siten, että tietojen saatavuus, käytettävyys,
tietojen käsittelyn tietoturvallisuus ja
yksityisyyden suoja voidaan taata. Etukäteissuunnittelussa
eri toimintojen ja prosessien
riskit tulee arvioida ja laatia arkistoinnin tietosuoja
ja tietoturvapolitiikka. Riskien arvioimisen
ja tietoturvapolitiikan laatimisen jälkeen
valitaan tavoitteeksi määritellyn tietosuojan
ja tietoturvan kokonaistason toteuttavat
toimet ja määritellään riskien hyväksyttävä
taso (1).
Arkistojen digitalisoinnin tarve
Tyks Lääketieteellisen genetiikan
laboratoriossa
Tyks Lääketieteellisen genetiikan laboratoriossa
tehdään vuosittain noin 4300 sytogeneettistä
ja DNA-diagnostista tutkimusta. Laboratorio
työllistää 20 henkilöä, sekä sairaalageneetikkoja
että laboratoriohoitajia. Asiakaskunta
koostuu koko Suomen sairaanhoidon
yksiköistä sekä ulkomailta tulevista tutkimuspyynnöistä.
Laboratorion erityisosaamisalueita
ovat muun muassa hematologiset kromosomitutkimukset,
FISH-tutkimukset diagnoosivaiheen
näytteistä, jäännöstautianalytiikka, synnynnäiset
kromosomipoikkeavuudet, noin 70
eri taudin DNA-diagnostiikka sisältäen ennustavat,
kantajuus- ja sikiötutkimukset sekä
pyynnöstä tutkimusvalikoiman ulkopuolella
olevien tunnettujen mutaatioiden tutkimukset.
Lääketieteellisen genetiikan osastolla seurataan
tiiviisti genetiikan tutkimusten kehittymistä.
Uusia tutkimuksia kehitetään pohjautuen
NGS-tekniikkaan. Tutkimusvalikoimassa
ovat jo NIPT (non-invasive prenatal testing)
eli sikiön trisomiaseulonta äidin verestä sekä
rintasyöpä- ja ovariokasvainten BRCA1- JA
BRCA2-tutkimukset (10).
Lääketieteellisen genetiikan osasto on toiminut
diagnostisena laboratoriona jo 30 vuoden
ajan. Analysoitujen tutkimusten lausunnot
on arkistoitu paperisena toiminnan alusta
alkaen ja vuodesta 2006 sähköiseen Qpati-potilastietojärjestelmään.
Potilasasiakirjoja on
arkistoissa 60 hyllymetriä. Lausuntojen lisäksi
arkistoituna on paperille tulostettuja RFLP-,
kromosomi- ja FISH-tutkimusten kuvia sekä
elektroforeesi- ja Southern blot- menetelmällä
tutkittujen näytteiden filmejä. Koska
laboratoriossa tutkitaan perinnöllisiä sairauksia,
arkistoituihin lausuntoihin pitää päivittäisessä
työssä aika-ajoin palata. Arkiston on
oltava helposti käytettävissä eikä se saa fyysisesti
sijaita liian kaukana analyysin suorittavasta
laboratoriosta.
Tyks Lääketieteellinen genetiikka muutti
toukokuussa 2018 valmistuneeseen uudisrakennukseen,
Medisiina D:hen. Uudisrakennuksen
vähäisten arkistointitilojen vuoksi Lääketieteellisen
genetiikan osasto on siirtymässä
kohti paperitonta arkistoa. Osaston tavoitteena
on saada sekä paperiset arkistot, että potilastietojärjestelmässä
olevat asiakirjat siirrettyä lainsäädännön
ja SFS/EN
ISO 15189- standardin
vaatimukset täyttävään
sähköiseen pitkäaikaisarkistointijärjestelmään,
jolloin jokaisen potilaan
lähetetietojen ja lausuntojen
lisäksi sähköisessä
järjestelmässä olisi tarkasteltavissa
myös alkuperäiset
dokumentit, joiden
perusteella lausunto
tutkimuksesta on tehty.
Tarkoituksena on käytäntöä
Laadukkaaseen
skannaamiseen sekä
dokumenttien
esikäsittelyyn tulee
kiinnittää erityistä
huomiota.
palvelevan asiakirjahallintajärjestelmän
avulla säästää arkistointikustannuksissa
ja arkistotilojen tarpeessa sekä mahdollistaa
uudenlaisia kustannustehokkaita toimintamalleja.
Suunnitelma lääketieteellisen
genetiikan potilasasiakirjojen
pitkäaikaisarkistoinnista
Suunnitelma perustuu Sosiaali- ja terveysministeriön
asetukseen potilasasiakirjoista
(30.3.2009/298) sekä asetuksen liitteeseen
säilytysajoista. Asetus on tullut voimaan 1.
elokuuta 2019 ja liitteessä tarkoitettuja säilytysaikoja
sovelletaan potilasasiakirjoihin,
jotka on laadittu tai saatu 1.toukokuuta 1999
tai sen jälkeen. Ennen 1.5.1999 syntyneiden
potilasasiakirjojen säilytystä ohjaa vanha Valtionarkiston
määräys kunnallisten asiakirjojen
hävittämisestä (14.4.1989). Sosiaali- ja
terveysministeriön asetuksen 2009/298 liitteen
mukaan perinnöllisyyslääketieteellisten
yksiköiden tutkimuksissa muodostuvat asiakirjat
säilytetään pysyvästi. Kuitenkin liitteessä
määritellään diagnostiikkaan liittyvät
tutkimustulokset, tekniset tallenteet ja niihin
liittyvät lausunnot omaksi asiakirjaryhmäkseen
(11). Näin ollen Tyks Lääketieteellinen
genetiikka on diagnostiikkaa tekevä yksikkö
eikä perinnöllisyyslääketieteen yksikkö.
Koska lainsäädännössä määritellyt säilytysajat
ovat arkistointivelvoitteen vähimmäisaikoja,
perinnöllisten sairauksien luonteen ja
arkistointityön yksinkertaistamisen vuoksi on
perusteltua soveltaa samaa asetusta osaston
kaikkien arkistoitavien dokumenttien kohdalla,
riippumatta asiakirjan laatimisvuodesta.
Asetuksen 2009/298 mukaan diagnostiikkaan
liittyvät laboratoriotulokset sekä tuloksista
laaditut lausunnot säilytetään 12 vuotta
potilaan kuolemasta tai, jos siitä ei ole tietoa,
120 vuotta potilaan syntymästä. Tyks Lääketieteellisen
genetiikan osastolla päätettiin noudattaa
säilytysaikaa 120 vuotta potilaan syntymästä,
koska potilaiden
menehtymisajankohdan
selvittäminen olisi
erittäin työlästä. Lisäksi
perinnöllisten sairauksien
kohdalla 12 vuotta
kuolemasta saattaa olla
liian lyhyt aika selvitettäessä
sairauksien periytyvyyttä
suvuissa. Tutkimuksista
säilytetään
vain lopulliset tulokset,
ei alustavia tuloksia eikä
niiden prosessien vaiheita.
Laboratorion analyysilaitteisiin
kertyvää
raakadataa säilytetään laadunvarmistusta varten.
Myös tutkimusprojektien tulokset ja potilasasiakirjat
säilytetään asetuksen 2009/298
velvoitteen mukaisesti, koska dokumentit ovat
olleet osa potilaiden hoitoa. Sen sijaan tutkijoiden
laatimat sukupuut potilaista säilytetään
ikuisesti, koska niiden katsotaan sisältyvän
perinnöllisyyslääketieteellisiin dokumentteihin.
Menettelytapa uuden sukupolven sekvensointidatan
kohdalla on vielä työnalla. Lainsäädännössä
ei ole huomioitu NGS-menetelmän
tuottamaa valtavaa datan määrää, minkä
arkistoiminen sähköisestikin on haasteellista.
Kuitenkin NGS-menetelmällä saatu data on
toistaiseksi määriteltävissä raakadataksi, koska
nykyisen käytännön mukaisesti löydökset varmistetaan
perinteisellä Sanger-sekvensoinnilla.
Lisäksi tutkimus on tarvittaessa helppo
tehdä uudelleen laboratoriossa säilytetystä
DNA-näytteestä.
Digitalisoinnin tekninen toteutus
Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirissä on
käytössä OnBase-dokumentinhallintajärjestelmä,
joten arkistoinnin digitalisointi suunniteltiin
jo käytössä olevan asiakirjahallintajärjestelmän
pohjalle. Järjestelmän avulla pystytään
organisoidusti hallitsemaan käytössä olevia
prosesseja, digitaalisessa muodossa olevaa tietoa
ja dokumentteja. Järjestelmään voidaan tuoda
dokumentteja useasta eri lähteestä ja integroida
tiedot käytettyyn potilastietojärjestelmään terveydenhuollon
toimijan tarpeiden mukaisesti
(12). OnBase-järjestelmän avulla pystyttiin
ratkaisemaan moni osaston arkistointi-
tarpeista. Dokumenteista löytyi tarvittavia