EUROOPPALAINEN YHTEISTYÖ
Ulkoisen laadunarvioinnin
historia
6 Moodi 4/2019
Labquality on
yhteistyössä vahvasti
mukana alusta saakka.
JUHA WAHLSTEDT
Myyntijohtaja, Labquality
Ajatus ulkoisen laadunarvioinnin
tarpeesta syntyi Euroopassa
1960-luvun lopulla ja
1970-luvulle tultaessa Euroopassa
toimi jo useita kansallisia
ulkoisen laadunarvioinnin järjestäjiä. Tähän
joukkoon kuuluu myös Labquality, joka perustettiin
vuonna 1971 nimellä Kliinisten Laboratoriotutkimusten
Laaduntarkkailu Oy järjestämään
ulkoista laadunarviointia suomalaisille
laboratorioille. Mallia otettiin tietenkin
USA:sta, jossa CAP (Collage of American
Pathologists) oli järjestänyt laadunarviointikierroksia
jo 1950-luvulta alkaen (ensimmäinen
kliinisen kemian laadunarviointikierros
järjestettiin 1949).
Ulkoinen laadunarviointi kehittyi voimakkaasti
Euroopassa 1970- ja 80-lukujen aikana.
Kansalliset ohjelmat Länsi-Euroopassa laajensivat
kierrosvalikoimaansa, ja yhä useampi
laboratorio liittyi ohjelmiin vapaaehtoisesti.
Itä-Euroopassa kehitys viivästyi Neuvostoliiton
vaikutuksesta. 1990-luvulle tultaessa useat
kansalliset ulkoisen laadunarvioinnin järjestäjät
alkoivat tarjota palveluitaan myös kansainvälisesti.
UK NEQAS (Iso-Britannia), Instand
(Saksa) ja Labquality (Suomi) hankkivat
ensimmäisiä asiakkaitaan ulkomailta. Samaan
aikaan CAP:n vaikutus Euroopassa väheni ja
sen asiakkaat siirtyivät käyttämään eurooppalaisia
palveluita.
Eurooppalaisessa ulkoisessa laadunarvioinnissa
oli vallalla kaksi erilaista suuntausta.
Saksa valitsi toimintamalliksi teollisuuspuolella
kehitetyn pätevyysmittauksen (Proficiency
Testing), ja Saksan mallia seurasivat
Itävalta, Tsekki sekä Unkarikin osittain. Saksan
mallin ajatuksena oli määrittää minimivaatimukset
kliinisten laboratorioiden suorituskyvylle
ja sanktioida ne laboratoriot, jotka
eivät päässeet tavoitteisiin. Muualla Euroopassa
kannatettiin enemmän kliinistä lähestymistapaa,
jonka ajatuksena on kannustaa laboratorioita
jatkuvasti parantamaan suorituskykyään,
jotta tuloksista olisi mahdollisimman
paljon hyötyä potilaille. Kolmannen suuntauksen
ulkoiseen laadunarviointiin toivat
globaalit kontrollivalmistajat, jotka järjestävät
ulkoista laadunarviointia tuottaakseen menetelmäkohtaisia
tavoitearvoja sisäisille kontrolleilleen
edistääkseen niiden myyntiä. Näiden
toimijoiden (esim. Bio-Rad EQAS ja Randox
Riqas) ideologia ulkoiseen laadunarviointiin
on analyyttinen eli Saksan mallin kaltainen.
Euroopan ulkoisten
laadunarviointiorganisaatioiden
yhdistys
1990-luvun alussa ulkoinen laadunarviointi
Euroopassa oli kansainvälistynyt ja vallalla
oli useita käsityksiä siitä,
miten palvelu tulisi järjestää.
Syntyi tarve yhteistyölle
ja harmonisoinnille.
Vuonna 1989 järjestettiin
ensimmäinen ulkoisten
laadunarviointikierrosten
järjestäjien kokous
Ranskassa ja 1990 perustettiin
EQAnews, jonka
nimi on myöhemmin vaihdettu Newsletteriksi.
Yhteistyö kehittyi merkittävästi, kun
tanskalainen Adam Uldahl perusti useita työryhmiä,
jotka julkaisivat 9 artikkelia arvostetussa
European Journal of clinical chemistry
and laboratory medicine -lehdessä. Varsinainen
läpimurto yhteistyössä tapahtui kuitenkin
vuonna 1996, jolloin perustettiin Euroopan
ulkoisten laadunarviointiorganisaatioiden
yhdistys EQALM. Tästä vuodesta alkaen
yhdistys on järjestänyt vuosittain koulutuspäivän,
jossa käsitellään ajankohtaisia asioita
ja työryhmien yhteenvedot. Koulutuspäivän
päätteeksi pidetään yhdistyksen sääntömääräinen
vuosikokous.
EQALM yhteistyön foorumina
Tällä hetkellä EQALM:ssa toimii viisi työryhmää,
joiden tehtävänä on tuottaa tieteellisesti
tutkittua tietoa käsiteltävästä aihealueesta.
Työryhmät ovat hematologia, hemostaasi,
mikrobiologia, virtuaalimikroskopia
sekä työryhmä, jonka tehtävänä on määritellä
kuinka usein laadunarviointikierroksille tulisi
osallistua. Tällä hetkellä EQALM-yhdistykseen
kuuluu 40 eurooppalaista laadunarviointiorganisaatiota
sekä 7 Euroopan ulkopuolista
organisaatiota. Aluksi yhdistys oli vain
eurooppalaisille organisaatioille, mutta sääntöjä
muutettiin koska muilla mantereilla ei ole
vastaavaa toimintaa.
EQALM toimii kiinteässä yhteistyössä
IFCC/EFLM:n sekä WHO:n kanssa, ja tekee
tärkeää työtä edistääkseen kliinisesti merkittävien
ja korkealaatuisten ulkoisten laadunarviointipalveluiden
kehittämistä. Seuraava
merkittävä linjaus
tulee olemaan standardin
ISO 17043:2010 uudistaminen,
johon EQALM
antaa lausuntonsa. Asiasta
keskusteltiin viime vuoden
kokouksessa Zagrebissa
ja kokouksessa vallitsi
vahva konsensus siitä, että
preanalyyttisen ja postanalyyttisen
vaiheen arviointi tulee liittää osaksi
standardin vaatimuksia. Standardin nykyinen
versio on jo lähes kymmenen vuotta vanha ja
uusitaan siis lähiaikoina.
Lopuksi
Ulkoisen laadunarvioinnin saralla olemme
onnistuneet tekemään täällä Euroopassa jotakin
sellaista, mikä saa koko kansainvälisen
laboratorioyhteisön kuuntelemaan ja arvostamaan
näkemyksiämme. Labquality on ollut
tässä yhteistyössä vahvasti mukana alusta
saakka ja pienen Suomen panos on merkittävä.
Toiminnan vahvaa ideologista taustaa kuvaa
mielestäni parhaiten se, että teemme yhteistyötä
kansainvälisesti toimivien eurooppalaisten
laadunarviointiorganisaatioiden kanssa
samaan aikaan kun kilpailemme heidän kanssaan
kaupallisesti. Myymme ja toimitamme
toistemme kierroksia, koska haluamme tarjota
laboratorioille parhaan mahdollisen palvelun.
C
M
Y
CM
MY
CY
CMY
K