Vieritestin akkreditoinnissa huomioon otettavat preanalyyttiset tekijät CHRISTEL PUSSINEN Kirjoittaja on sairaalakemisti, ja työskentelee Yhtyneet Medix Laboratoriot Oy:ssä kemian osaston sekä vieritestauspalveluiden vastuuasiantuntijana. Yhtyneet Medix Laboratoriot Oy on ensimmäinen laboratorio Suomessa, jolla on standardien SFS-EN ISO 15189:2007 ja SFS-EN ISO 22870:2006 vaatimukset huomioiva, vieritestauslaitteilla tehtävä analytiikka akkreditoidulla pätevyysalueellaan. VIERITESTAUS MÄÄRITELLÄÄN akkreditoinnin 28 Moodi 1/2015 TEEMA: P R EANALY T I I K KA 24 näkökulmasta toimintana, joka tapahtuu potilaan vieressä, saatua tulosta käytetään välittömästi potilaan hoitopäätöksiin ja laitteiden käyttäjät ovat laboratorion ulkopuolista henkilökuntaa. Vaikka vieritestaus määritelmänsä mukaisesti tapahtuu laboratorion ulkopuolella, on vieritestauksen akkreditointi mahdollista standardien mukaan vain laboratorioille. Akkreditoidun vieritestaustoiminnan tulee täyttää SFS-EN ISO 22870:2006 - vieritestausstandardissa esitettyjen pätevyysvaatimusten lisäksi myös kliinisille laboratorioille tarkoitetun SFS-EN ISO 15189:2013 - standardin pätevyysvaatimukset. Vieritestauksen akkreditointi on mahdollista tilanteessa, jossa kliininen laboratorio tekee yhteistyötä vieritestauksen suorittajien kanssa tai tukee laboratorion ulkopuolella tehtävää vieritestausta. EN ISO 22870 - STANDARDIN vaatimukset vieritestauksen tuen tuottajalle ovat pääpiirteittäin samat kuin ISO 15189 -standardin, mutta vieritestistandardiin on tehty joitain lisävaatimuksia. Vieritestausorganisaation tulee olla erillinen hallinnollinen yksikkö, joka kantaa viimekäden vastuun vieritestauksesta. Vieritestaukseen tulee olla nimettynä lääketieteelliset asiantuntijat, jotka huolehtivat lääketieteellisestä neuvonnasta sekä määrittelevät vieritestauksen käytön laajuuden. Näiden lisäksi tarvitaan monitieteellinen vieritestauksen ohjausryhmä, joka vastaa vieritestauksen käytännön toteuttamisesta. Standardissa korostetaan vieritestauksen kliinistä tarvetta, taloudellisia vaikutuksia sekä teknistä soveltuvuutta kliiniseen käyttötarkoitukseen. Akkreditointi asettaa vaatimuksia vieritestausta suorittavan henkilökunnan pätevyydelle. Henkilökunnalla on oltava riittävät tiedot ja taidot vieritestauksen tekemiseen. Lähtökohtaisesti vieritestejä pitää olla myös riittävä volyymi, jotta jokaiselle niitä tekevälle henkilölle tulee niitä tehtäväksi säännöllisesti tietty määrä ja tekemisen taito säilyy. Pätevyyskriteerit määrittelee monitieteellinen vieritestauksen johtoryhmä. Pätevyys varmistetaan perehdyttämällä ja kouluttamalla ja vain perehdytyksen saanut henkilö saa suorittaa mittauksia. Standardissa listataan asiat, jotka perehdytyksen tulee kattaa: Perehdytetty henkilö tuntee käytetyn menetelmän käyttötarkoituksen, suorittamiseen liittyvät erityispiirteet, menetelmän toimintaperiaatteet (taustalla oleva mittauksen kemia sekä detektio), virhelähteet sekä tuloksen luotettavuuteen vaikuttavat tekijät. Erikseen mainitaan, että henkilökunnan tulee saada koulutusta myös preanalyyttisen vaiheen menettelyihin ja virhelähteisiin. TIETO VIERITESTIN soveltuvuudesta erilaisiin kliinisiin tilanteisiin, virhelähteet ja tuloksen luotettavuus tulisi olla myös tutkimuksia pyytävän kliinikon tiedossa. Ensimmäinen huomioonotettava preanalyyttinen tekijä on pyynnön oikeellisuus: Antaako vieritesti vastauksen esitettyyn kysymykseen? Jos esimerkiksi CRP-vieritestin toistuvuus on 15 %, ei CRP-tason muutos 80mg/l:sta 70 mg/l:aan kerro vielä aloitetun antibioottihoidon alkaneen tehota. Tai onhan kliinikko varmasti tietoinen esimerkiksi siitä, että influenssa A- ja B -virustestausta tulee tehdä vain influenssakautena, ei kesäaikaan. Reagenssien ja liuskojen tuotetiedot kannattaa katselmoida säännöllisesti. Niihin saattaa tulla muutoksia, joista valmistaja ei informoi loppukäyttäjää. Preanalyyttiset menettelyt tulee kuvata vieritestauksen akkreditoinnista vastaavan laboratorion laatujärjestelmässä. Menettelyiden tulee olla yhtäpitäviä ISO 15189 -standardin vaatimusten kanssa. Akkreditoidun vieritestauspalvelun tuottajan on varmistuttava siitä, että nämä käytännöt ovat vakiintuneessa käytössä vieritestauksen suorituspaikassa. Näytteenottoon liittyvät vaatimukset, potilaan tunnistamisen ohjeistus sekä näytteenotto-ohjeet on dokumentoitava. Vieritestauksessa näytteiden säilytys ja kuljetus eivät yleensä ole oleellisia, sillä määritykset tehdään välittömästi näytteenoton jälkeen. Tärkeitä sen sijaan ovat potilaaseen liittyvät hoidot, vaatimukset tai rajoitteet, jotka tulee huomioida ennen näytteenottoa. Vieritutkimukseen tarkoitettu näyte vaatii yhtä varman potilaan tunnistuksen kuin keskuslaboratorioonkin lähtevä näyte. Potilaan henkilöllisyys tulee varmistaa samoin menettelyin. PREANALYYTTISEN VIRHEEN aiheuttaa myös väärin otettu näyte. Hyvälaatuinen ihopistonäyte saadaan vain lämpimistä käsistä, joista veripisara saadaan ilman ylimääräistä puristelua ja siitä aiheutuvaa kudosnestekontaminaatiota. Ihopistoverinäytteestä tehtäviin määrityksiin käytetään järjestykseltään eri veripisaroita. INR-määrityksiin esimerkiksi on erittäin tärkeää käyttää ensimmäinen veripisara, jossa hyytyminen ei ole vielä ehtinyt käynnistymään. Hemoglobiinimäärityksiin puolestaan ohjeistetaan yleensä käyttämään vasta neljäs veripisara, jotta näytteessä olisi mahdollisimman vähän kudosnestekontaminaatiota. Yleisesti muihin vieritesteihin pyyhitään ensimmäinen veripisara pois ja käytetään toinen veripisara määrityksen tekemiseen. Tämä on asia, joka pitää kuitenkin varmistaa erikseen jokaisen tutkimuksen kohdalla. Tutkimukseen käytettävän veripisaran lisäksi epäselvyyksiä on usein myös oikean kokoisen lansetin valinnassa. Eri valmistajilla on eri pistosyvyyteen yltäviä sekä leveydeltään toisistaan eroavia lansetteja, joista tulee osata valita oikeankokoinen, kulloiseenkin tilanteeseen sopiva malli. Tarve on erilainen otettaessa näytettä pikkulapselta tai aikuiselta mieheltä. Tarve riippuu myös pyydetystä tutkimuksesta. Esimerkiksi ihopistonäytteenotto INR-tutkimusta varten vaatii yleensä moneen muuhun määritykseen verrattuna isomman piston, jotta näytettä saadaan riittävästi, ilman ylimääräistä puristelua. Luuhun ei kuitenkaan saa osua, sillä siitä aiheutuu sekä kipua, että tulehdusriski. Vieritestimenetelmän valmistaja ei useinkaan tuote-esitteissään mainitse lanseteista mitään.
Moodi | 1/2015
To see the actual publication please follow the link above